О начале проведения исследования вакцины против COVID-19

17 июня началось клиническое исследование двух вакцин против COVID-19, жидкой и лиофилизированной, разработанных ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.

Исследования будут  проводиться в двух медучреждениях в Москве: в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете. В исследованиях примут участие 2 группы добровольцев  по 38 человек каждая.

Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры – потенциальные участники исследования, которые будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации.

Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях. В соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, добровольцу выдается на руки информированное согласие, которое он может внимательно почитать, обсудить со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение, а также будет иметь возможность обсудить вопрос участия в исследовании  с врачом-исследователем. Кроме того, доброволец может свободно отозвать свое информированное согласие в любое время, не объясняя причины. Все участники клинических исследований в соответствии с Федеральным законом №61 и Постановлением Правительства РФ №714 застрахованы. Впрочем разработчики уверены, что риски минимальны: для новой вакцины использовалась старая, хорошо изученная платформа. Первые прививки еще в мае, в порядке эксперимента, разработчики сделали себе сами.

После подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг. У него берут анализ крови, мочи, происходит проверка на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. Только после проверки на соответствие критериям включения в исследование добровольцам вводится вакцина. Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18-19 июня.

Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.

Вакцина, о которой идет речь, лишь одна из многих, которые разрабатываются в настоящее время в России. Так, в июле должно начаться тестирование на людях вакцины, разработанной НИЦ "Вектор" Роспотребнадзора. Идут исследования и в научных центрах ФМБА. По словам главы Минздрава России М.А. Мурашко, если в распоряжении государства имеется несколько вакцин с разным спектром применения, это повышает устойчивость в защите от инфекции.